ວິທີການທີ່ໂຮງງານຜະລິດຮັກສາຄວາມບໍ່ມີເຊື້ອໃນການຜະລິດ HA ທີ່ໃຊ້ໃນການສົ່ງເຂົ້າຕິດຕັ້ງ (OEM)

ການເລືອກຍຸດທະສາດການຂ້າເຊື້ອສຳລັບການສົ່ງເຂົ້າຢາຫຼັກແຫຼວຮ່ານິກ ອາຊິດ (Hyaluronic Acid) ຂອງຜູ້ຜະລິດຕົ້ນສະ່ອງ

ການສົ່ງຄຳແສງ Gamma ເທືອບກັບເອທີລີນ ໂອກໄຊດ໌: ຜົນກະທົບຕໍ່ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ ແລະ ຄຸນສົມບັດວິສະໂຄເອລາສຕິກຂອງ HA

ເມື່ອພິຈາລະນາຕົວເລືອກການບໍ່ໃຫ້ເຊື້ອເຂົ້າໄປໃນການສູດຢາທີ່ມີ hyaluronic acid ທີ່ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນຕົ້ນສະຫຼາດ (OEM) ໃຊ້, ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ຊັດເຈນລະຫວ່າງວິທີການບໍ່ໃຫ້ເຊື້ອດ້ວຍຮັງສີ gamma ແລະ ວິທີການບໍ່ໃຫ້ເຊື້ອດ້ວຍ ethylene oxide (EtO). ຮັງສີ gamma ມີປະສິດທິຜົນດີເນື່ອງຈາກມັນສາມາດເຂົ້າໄປໃນຖົງທີ່ປິດຢ່າງໃຫ້ແໜ້ນໄດ້ໂດຍບໍ່ເຫຼືອຄົງເສີ້ນເຫຼືອໃດໆ. ແຕ່ວ່າ ເມື່ອໃຊ້ປະລິມານມາດຕະຖານທີ່ປະມານ 25 kilograys, ຂະບວນການນີ້ຈະຫຼຸດລົງນ້ຳໜັກໂມເລກຸນຂອງ HA ປະມານ 15 ຫາ 20 ເປີເຊັນ. ສິ່ງນີ້ມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍເນື່ອງຈາກຄຸນສົມບັດ viscoelastic ທີ່ຈຳເປັນສຳລັບການລ້ຽນຂໍ້ຕໍ່ຢ່າງເໝາະສົມຈະເລີ່ມຫຼຸດລົງ. ອີກດ້ານໜຶ່ງ, ethylene oxide ດຳເນີນການທີ່ອຸນຫະພູມຕ່ຳກວ່າຫຼາຍ, ມັກຈະຢູ່ລະຫວ່າງ 30 ຫາ 60 ອົງສາເຊີເລິຍດ, ເຊິ່ງຊ່ວຍຮັກສາໂຄງສ້າງທຳມະຊາດຂອງ hyaluronic acid ໄວ້. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຂໍ້ເສຍຂອງມັນແມ່ນຕ້ອງໃຊ້ເວລາດົນເພື່ອອອກເອົາສານເຫຼືອທີ່ເປັນພິດເຫຼົ່ານີ້, ຈາກ 12 ຫາ 72 ຊົ່ວໂມງ. ບໍລິສັດສ່ວນຫຼາຍເລືອກໃຊ້ຮັງສີ gamma ສຳລັບຂະບວນການບໍ່ໃຫ້ເຊື້ອຂັ້ນສຸດທ້າຍໃນສູດທີ່ເຕັມແລ້ວໃນ syringe ເທົ່າທີ່ພວກເຂົາໄດ້ຮັບການຢືນຢັນວ່າປະລິມານບໍ່ເກີນ 20 kGy. ແຕ່ຖ້າເຮັດການບໍ່ໃຫ້ເຊື້ອກັບວັດສະດຸທີ່ອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຮ້ອນໃນການຫໍ່ຫຸ້ມຂັ້ນທີສອງ ໂດຍທີ່ການຈັດການສານເຫຼືອເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ຍາກເກີນໄປ, ethylene oxide ຍັງຄົງເປັນທາງເລືອກທີ່ເໝາະສົມສຳລັບການນຳໃຊ້ຫຼາຍປະເພດ.

ເປັນຫຍັງການໃຊ້ໄອຮ້ອນເພື່ອການທຳລາຍເຊື້ອຈຶ່ງຖືກໃຊ້ຢ່າງໜ້ອຍ—ແລະເວລາໃດທີ່ການໃຊ້ລັງສີອີ-ບີມ (e-beam) ມີຄວາມຄວບຄຸມທີ່ດີກວ່າສຳລັບສູດ HA ທີ່ອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຮ້ອນ

ອຸນຫະພູມສູງທີ່ໃຊ້ໃນການຂັດເຊື້ອດ້ວຍໄອນ້ຳຮ້ອນ ເຊິ່ງປົກກະຕິແລ້ວຢູ່ລະຫວ່າງ 121 ແລະ 134 ອົງສາເຊີເລິຍດ ຈະເຮັດໃຫ້ໂປລີເມີຣ໌ຂອງໄຮຍາລູໂຣນິກ ອາຊິດ (hyaluronic acid) ສູນເສຍຄຸນສົມບັດຢ່າງຖາວອນ. ສິ່ງນີ້ເຮັດໃຫ້ມັນເກືອບຈະບໍ່ມີປະໂຫຍດໃນການນຳໃຊ້ກັບຜະລິດຕະພັນ HA ທີ່ໃຊ້ສຳລັບການສູດເຂົ້າໃນຮ່າງກາຍທີ່ມີຢູ່ໃນທ້ອງຕະຫຼາດໃນປັດຈຸບັນ. ດັ່ງນັ້ນ, ເຕັກໂນໂລຊີການຂັດເຊື້ອດ້ວຍລັງສີອີເລັກໂຕຣນ (electron beam ຫຼື e-beam) ຈຶ່ງເຂົ້າມາເປັນທາງເລືອກທີ່ດີກວ່າ. ວິທີນີ້ໃຫ້ຄວາມຄຸມຄຸມທີ່ແນ່ນອນດ້ວຍຄວາມຜິດພາດປະມານ 5%, ແລະສຳເລັດການປຸງແຕ່ງພາຍໃນເວລານ້ອຍກວ່າ 1 ນາທີ, ໂດຍທີ່ຮັກສາອຸນຫະພູມໃຫ້ຢູ່ໃນອຸນຫະພູມປົກກະຕິຂອງຫ້ອງ. ສິ່ງທີ່ເດັ່ນທີ່ສຸດຂອງເຕັກໂນໂລຊີ e-beam ແມ່ນການປັບຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງພະລັງງານຜ່ານເຄື່ອງເລືອກເລີນເສີນແບບເສັ້ນຕັ້ງ (linear accelerators), ເຊິ່ງໝາຍຄວາມວ່າຈະບໍ່ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຈາກຄວາມຮ້ອນໃນຂະນະທີ່ດຳເນີນການ. ສິ່ງນີ້ຊ່ວຍຮັກສາຄຸນສົມບັດທີ່ສຳຄັນຕ່າງໆ ເຊັ່ນ: ຄຸນສົມບັດການຫຼຸດລົງຂອງຄວາມໜືດເມື່ອຖືກເຄື່ອນໄຫວ (shear-thinning behavior) ແລະ ຮັກສາໂຄງສ້າງຂອງໂມເລກຸນຂອງວັດຖຸ HA ໄວ້ຢ່າງເຕັມທີ່. ໃນການປະເມີນລະດັບການຮັບປະກັນຄວາມສະອາດ (sterility assurance levels - SAL), e-beam ສາມາດບັນລຸ SAL ທີ່ດີເລີດເຖິງ 10 ຕໍ່ກັບລະດັບ -6 ສຳລັບຜົງທີ່ແຫ້ງດ້ວຍວິທີການເຢັນຈົນແຫ້ງ (freeze-dried powders) ແລະ ວິທີການເຈືອຈາງ (dilute solutions). ໃນການນຳໃຊ້ຈິງ, ຜົນການດຳເນີນງານນີ້ເຮັດໃຫ້ e-beam ມີປະສິດທິຜົນດີກວ່າທັງວິທີການຂັດເຊື້ອດ້ວຍໄອນ້ຳຮ້ອນແບບດັ້ງເດີມ ແລະ ວິທີການຂັດເຊື້ອດ້ວຍເອທີລີນ ໂອກໄຊດ໌ (ethylene oxide sterilization) ໃນການຈັດການກັບວັດຖຸຊີວະພາບ HA ທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວ.

ວິສະວະກຳຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ ແລະ ການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມສຳລັບການຜະລິດຢາສົດຫຼາຍເຊື້ອ (HA) ສຳລັບຜູ້ຜະລິດຕົ້ນສະບັບ (OEM)

ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນມາດຕະຖານ ISO ຊັ້ນ 7 ແລະ ຊັ້ນ 8: ອັດຕາການປ່ຽນອາກາດ, ຂອບເຂດຈຳນວນອະນຸພາກ, ແລະ ຂໍ້ມູນການຕິດຕາມຈິງຈາກສະຖານທີ່ຜະລິດຢາສົດຫຼາຍເຊື້ອ (HA) ທີ່ຈົດທະບຽນກັບ FDA

ສຳລັບການຜະລິດການສູດເຂົ້າແທນທີ່ມີຄວາມເປັນຕົ້ນສະເພາະ (OEM) ຂອງ ອາຊິດຮາຍາລູໂຣນິກ (hyaluronic acid), ຜູ້ຊ່ຽວຊານສ່ວນຫຼາຍແນະນຳໃຫ້ໃຊ້ຫ້ອງທີ່ມີຄວາມສະອາດຕາມມາດຕະຖານ ISO Class 7 ເນື່ອງຈາກວ່າຫ້ອງເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ການຄວບຄຸມສິ່ງປົນເປືືອນໄດ້ດີຂຶ້ນຫຼາຍ. ພື້ນທີ່ເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງມີການປ່ຽນອາກາດລະຫວ່າງ 60 ຫາ 90 ຄັ້ງຕໍ່ຊົ່ວໂມງ ແລະ ມີຈຳນວນສິ່ງປົນເປືືອນທີ່ໃຫຍ່ກວ່າ 0.5 ໄມໂຄຣນຕໍ່ລູກບາລັງເມັດບໍ່ເກີນປະມານ 352,000 ຕົວ. ນີ້ແທ້ຈິງແມ່ນສະອາດກວ່າ 10 ເທົ່າເມື່ອທຽບກັບມາດຕະຖານທີ່ອະນຸຍາດໃນຫ້ອງ ISO Class 8 ເຊິ່ງມີການປ່ຽນອາກາດພຽງ 10 ຫາ 25 ຄັ້ງ ແລະ ອະນຸຍາດໃຫ້ມີສິ່ງປົນເປືືອນໄດ້ສູງສຸດເຖິງ 3.5 ລ້ານຕົວ. ການວິເຄາະຂໍ້ມູນຈາກການສອບສອບຂອງ FDA ຕໍ່ສະຖານທີ່ຜະລິດອາຊິດຮາຍາລູໂຣນິກ (HA) ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຢ່າງເປັນທາງການ ໃຫ້ຂໍ້ມູນທີ່ນ่าສົນໃຈ. ສະຖານທີ່ທີ່ດຳເນີນການຕາມມາດຕະຖານ ISO Class 7 ມີບັນຫາການປົນເປືືອນເພີ່ງເກີດຂຶ້ນເທົ່າກັບຄື້ງເດີມເທົ່ານັ້ນ ເມື່ອທຽບກັບສະຖານທີ່ທີ່ດຳເນີນການໃນມາດຕະຖານທີ່ຕ່ຳກວ່າ. ນອກຈາກນີ້ ສະຖານທີ່ທີ່ມີມາດຕະຖານສູງກວ່າເຫຼົ່ານີ້ຍັງຮັກສາອັດຕາການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານໄດ້ທີ່ປະມານ 92% ໃນຂະນະທີ່ສະຖານທີ່ທີ່ຢູ່ໃນມາດຕະຖານ Class 8 ມີຄວາມຍາກທີ່ຈະບັນລຸເຖິງ 78% ເທົ່ານັ້ນ. ເຫດຜົນກໍຄື: ອາກາດທີ່ສະອາດກວ່າຊ່ວຍກຳຈັດສິ່ງປົນເປືືອນໄດ້ໄວຂຶ້ນ ແລະ ໃຊ້ຕົວກັ້ນຄຸນນະພາບດີກວ່າໂດຍທົ່ວໄປ.

ການຮັບປະກັນຄວາມບໍ່ມີເຊື້ອຜ່ານການຕິດຕາມສະພາບແວດລ້ອມ: ເຄື່ອງນັບຄວາມເປືອນເປື້ອນ, ຈານທີ່ໃຊ້ວັດແທກຈຸລິນທີ່ຕົກຢູ່ (settle plates), ແລະ ເຄື່ອງເກັບຕົວຢ່າງອາກາດທີ່ເຮັດວຽກດ້ວຍການສູບ (active air samplers) ໃນເຂດຜະລິດ HA

ການນຳໃຊ້ວິທີການຕິດຕາມສາມຂັ້ນຕອນ ລວມທັງ: ເຄື່ອງນັບຄວາມເປືອນເປື້ອນທີ່ເຮັດວຽກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ຈານທີ່ໃຊ້ວັດແທກຈຸລິນທີ່ຕົກຢູ່ເປັນເວລາສີ່ຊົ່ວໂມງ, ແລະ ເຄື່ອງເກັບຕົວຢ່າງອາກາດທີ່ເຮັດວຽກດ້ວຍການສູບ ຈະໃຫ້ການປ້ອງກັນທີ່ດີຂຶ້ນຕໍ່ການປົນເປື້ອນໃນເຂດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ ໂດຍເฉະໃນບ່ອນທີ່ມີການເຕີມຢາອັນຕະລາຍ. ເຄື່ອງນັບຄວາມເປືອນເປື້ອນເຮັດວຽກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເພື່ອສັງເກດເຫັນຄວາມເປືອນເປື້ອນທີ່ເຫຼືອຢູ່ໃນອາກາດທັນທີທີ່ເກີດຂຶ້ນ. ຈານທີ່ໃຊ້ວັດແທກຈຸລິນທີ່ຕົກຢູ່ ຊ່ວຍໃນການວັດແທກຈຳນວນຈຸລິນທີ່ຕົກຢູ່ເຖິງພື້ນຜິວໃນໄລຍະເວລາທີ່ມີຄວາມສຳຄັນດ້ານການແພດ. ເຄື່ອງເກັບຕົວຢ່າງອາກາດທີ່ເຮັດວຽກດ້ວຍການສູບຈະດຶງເອົາຕົວຢ່າງອາກາດເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງທົດລອງເພື່ອໃຫ້ສາມາດເລີ່ມການເພີ່ມຈຳນວນຈຸລິນທີ່ຍັງມີຊີວິດຢູ່. ສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກທີ່ນຳໃຊ້ວິທີການນີ້ຈະເຫັນບັນຫາການປົນເປື້ອນຈຸລິນຫຼຸດລົງປະມານສອງສ່ວນສາມເທື່ອເມື່ອເຂົາເຈົ້າທຳການຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຂະບວນການ. ການກວດສອບແລະການປັບປຸງຢ່າງເປັນປົກກະຕິຈະຊ່ວຍຮັກສາໃຫ້ທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງເຮັດວຽກໄດ້ຢ່າງຖືກຕ້ອງຕາມມາດຕະຖານທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນບົດທີ່ 797 ຂອງ USP ກ່ຽວກັບລະດັບຄວາມອ່ອນໄສ.

ເຕັກໂນໂລຢີການປຸງແຕ່ງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນທີ່ຖືກປັບປຸງໃຫ້ເໝາະສົມສຳລັບການສູດ HA (Hyaluronic Acid) ຂອງຜູ້ຜະລິດຕາມຂໍ້ຕົກລົງ

ເຕັກໂນໂລຢີ Blow-fill-seal (BFS): ຫຼຸດຜ່ອນການເຂົ້າໄປມີສ່ວນຮ່ວມຂອງມະນຸດ ແລະ ຄວາມເຄີຍເຄີຍ (shear stress) ເພື່ອຮັກສາຄຸນລັກສະນະ rheological ຂອງ HA

ໃນການຜະລິດ ອາຊີດ ເຮຍາລູໂຣນິກ (hyaluronic acid), ການອັດຕະໂນມັດ ລະບົບ blow-fill-seal (BFS) ໄດ້ຈັດການກັບບັນຫາທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຢ່າງເປັນຮູບປະທຳ: ການສຳຜັດຂອງມະນຸດໃນຂະນະການຜະລິດ. ເມື່ອຖັງຖືກຂຶ້ນຮູບ, ເຕີມ, ແລະ ປິດຢູ່ພາຍໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ, ວິທີການນີ້ຈະຫຼຸດບັນຫາການປົນເປືືອນລົງໄດ້ປະມານ 70% ເມື່ອທຽບກັບເສັ້ນທາງການຜະລິດທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍແບບດັ້ງເດີມ. ສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ລະບົບ BFS ແຕກຕ່າງອອກມາຄືວິທີການຈັດການກັບຄວາມເຄັ່ງຕຶງທາງກົນຈັກ. ລະບົບນີ້ຮັກສາອັດຕາການເຄື່ອນທີ່ (shear rates) ໃຫ້ຕ່ຳກວ່າ 1,000 ຄັ້ງຕໍ່ວິນາທີ, ຊຶ່ງຕ່ຳຫຼາຍກວ່າອັດຕາທີ່ເກີດຂຶ້ນໃນຂະບວນການເຕີມທຳມະດາທີ່ເກີນ 5,000 ຄັ້ງຕໍ່ວິນາທີ. ສິ່ງນີ້ມີຄວາມສຳຄັນເພາະວ່າມັນຊ່ວຍຮັກສາຄຸນສົມບັດທີ່ສຳຄັນຂອງ HA ເຊິ່ງເປັນຄຸນສົມບັດທີ່ມີທັງຄຸນສົມບັດຄວາມໜືດ (viscoelastic properties) ແລະ ຮັກສາການແຈກຢາຍນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ (molecular weight distribution) ໄວ້ໃນທັງໝົດຂອງຂະບວນການຜະລິດ. ຈາກມุมມອງຂອງອຸດສາຫະກຳ, ລະບົບປິດເຫຼົ່ານີ້ໃຫ້ຄວາມແນ່ນອນດ້ານຄວາມບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍໃນລະດັບ 10^-6 ແລະ ຫຼຸດບັນຫາການປົນເປືືອນດ້ວຍສານເຄື່ອນທີ່ (particulate contamination) ລົງເຖິງ 90% ເມື່ອທຽບກັບວິທີການເກົ່າທີ່ໃຊ້ການເຮັດດ້ວຍມື ຫຼື ວິທີການເຄື່ອນທີ່ເຄິ່ງອັດຕະໂນມັດ. ການປັບປຸງເຫຼົ່ານີ້ສົ່ງຜົນໂດຍກົງຕໍ່ຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານການແພດທີ່ດີຂຶ້ນສຳລັບການສູດ HA ທີ່ຜະລິດໂດຍຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນຕົ້ນສະບັບ (original equipment manufacturer).

ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ ແລະ ການຢືນຢັນຂະບວນການທີ່ປັບແຕ່ງໃຫ້ເໝາະສົມກັບການສົ່ງເຂົ້າຫຼາຍຂອງ HA (Hyaluronic Acid)

ການແຜນທີ່ຈຸລິນທີ່ມີຊີວິດ (Bioburden mapping), ການທົດສອບຄວາມບໍ່ມີເຊື້ອ (sterility testing) ຕາມ USP <71>, ແລະ ການຢືນຢັນການກັ້ນຕອງ (filtration validation) ສຳລັບວິທີການ HA ໂດຍໃຊ້ Brevundimonas diminuta ເປັນຕົວຢ່າງ

ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍສິ່ງທີ່ເອີ້ນວ່າ ການແຜນທີ່ຊີວະພາບ (bioburden mapping) ເຊິ່ງຊ່ວຍໃນການຄົ້ນຫາຈຸດທີ່ມີຈຸລັງຊີວະທີ່ເປັນອັນຕະລາຍສູງ (microbial hotspots) ໃນຂະນະທີ່ມີການປະກອບສູດ, ໃນເວລາທີ່ວັດຖຸດິບຖືກເກັບຮັກສາ, ແລະໃນຂະນະທີ່ມີການເຕີມຜະລິດຕະພັນຢ່າງແທ້ຈິງ. ສິ່ງນີ້ຊ່ວຍໃຫ້ພວກເຮົາສາມາດເຫັນບັນຫາໄວໆ ເພື່ອຈະສາມາດດຳເນີນການແກ້ໄຂກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າສູ່ຂັ້ນຕອນການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອ (sterility stages) ທີ່ສຳຄັນທີ່ສຸດ ໂດຍທີ່ຄວາມຜິດພາດຈະເປັນອັນຕະລາຍຢ່າງຮຸນແຮງ. ໃນການທົດສອບຄວາມບໍ່ມີເຊື້ອ (sterility testing), ພວກເຮົາປະຕິບັດຕາມຄຳແນະນຳຂອງບົດທີ່ 71 ຂອງ USP. ພວກເຮົາມັກຈະໃຊ້ວິທີການທົດສອບດ້ວຍການກັ້ນຜ່ານເມັມເບີນ (membrane filtration) ຫຼື ການເຕີມເຊື້ອໂດຍກົງ (direct inoculation), ແຕ່ກ່ອນອື່ນໝົດ ພວກເຮົາຈຳເປັນຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າວິທີການເຫຼົ່ານີ້ເຮັດວຽກໄດ້ດີກັບ ອາຊິດ hyaluronic (HA) ເນື່ອງຈາກຄວາມໜາຂອງມັນອາດຈະຮີ້ນຮາງຕໍ່ການທົດສອບທີ່ມາດຕະຖານ. ສຳລັບການກວດສອບການກັ້ນສຸດທ້າຍ (terminal filtration checks), ວິທະຍາສາດສ່ວນຫຼາຍຈະດຳເນີນການທົດສອບທີ່ເອີ້ນວ່າ Brevundimonas diminuta challenge studies. ເຊື້ອຈຸລິນທີ່ມີຂະໜາດ 0.3 micron ນີ້ ແມ່ນຖືວ່າເປັນມາດຕະຖານທີ່ດີທີ່ສຸດ (gold standard) ສຳລັບການທົດສອບຕົວກັ້ນ. ຖ້າລະບົບຂອງພວກເຮົາສາມາດກັກຈັບເຊື້ອໄດ້ຫຼາຍກວ່າສິບລ້ານ colony forming units ຕໍ່ແຕ່ລະ square centimeter, ແລ້ວພວກເຮົາຈະຮູ້ວ່າຕົວກັ້ນຂອງພວກເຮົາເຮັດວຽກໄດ້ດີຕໍ່ທັງ endotoxins ແລະ ເຊື້ອຈຸລິນ. ທັງໝົດຂອງຂະບວນການການຢືນຢັນ (validation process) ຈະຖືກດຳເນີນຜ່ານສາມຊຸດຂອງການຜະລິດໃນຂະໜາດເຕັມ (full scale production batches). ພວກເຮົາຕິດຕາມທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງ ເລີ່ມຈາກເວລາທີ່ວັດຖຸດິບຖືກເກັບໄວ້ລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນຕ່າງໆ ໄປຈົນເຖິງຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມກົດດັນໃນຂະນະການກັ້ນ ແລະ ເຖິງແມ່ນແຕ່ການກວດສອບນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ (molecular weight) ຂອງ HA ຫຼັງຈາກທີ່ມັນໄດ້ຜ່ານຕົວກັ້ນ. ສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກ (facilities) ທີ່ດຳເນີນການວິທີການທີ່ເປັນລະບົບແບບນີ້ ໃຕ້ການຕິດຕາມຂອງ FDA ມັກຈະຫຼຸດຜ່ອນການປົນເປື້ອນດ້ວຍສານເຫຼວ (particulate contamination) ລົງເຫຼືອເພີ່ງ 0.3% ເທົ່ານັ້ນ, ໂດຍທີ່ຍັງຮັກສາຄຸນສົມບັດການລົ້ນໄຫຼ (flow properties) ທີ່ສຳຄັນຂອງ HA ໄວ້ຢ່າງເຕັມທີ່ສຳລັບການນຳໃຊ້ໃນດ້ານການແພດ.

ຄຳຖາມທີ່ຖາມບໍ່ຍາກ

ວິທີການໃດທີ່ຖືກເປຽບທຽບເພື່ອການຂ້າເຊື້ອສຳລັບການສູດຫຍາດໄຮຍາລູໂຣນິກ ອາຊິດ?

ບົດຄວາມນີ້ເປຽບທຽບການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍລັງສີແກມມາ, ເອທີລີນ ໂອກໄຊດ໌ (EtO), ການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍໄອນ້ຳຮ້ອນ, ແລະ ເຕັກໂນໂລຢີດຳເນີນການດ້ວຍລັງສີອີເລັກຕຣອນ (e-beam).

ເປັນຫຍັງຈຶ່ງເລືອກໃຊ້ການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍລັງສີແກມມາສຳລັບໄຮຍາລູໂຣນິກ ອາຊິດ?

ການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍລັງສີແກມມາຖືກເລືອກໃຊ້ເນື່ອງຈາກມັນສາມາດເຂົ້າໄປໃນບໍ່ປິດຜົນໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິພາບ, ແຕ່ອາດຈະເຮັດໃຫ້ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນຂອງໄຮຍາລູໂຣນິກ ອາຊິດລົດຕ່ຳລົງ.

ເຕັກໂນໂລຢີ e-beam ມີຂໍ້ດີໃດຕໍ່ການຂ້າເຊື້ອໄຮຍາລູໂຣນິກ ອາຊິດ?

ເຕັກໂນໂລຢີ e-beam ສະເໜີການຄວບຄຸມທີ່ແນ່ນອນ, ດຳເນີນການທີ່ອຸນຫະພູມຫ້ອງ, ແລະ ບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຈາກຄວາມຮ້ອນ, ຈຶ່ງຮັກສາຄຸນສົມບັດທີ່ສຳຄັນຂອງໄຮຍາລູໂຣນິກ ອາຊິດໄວ້ໄດ້.

ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຕາມມາດຕະຖານ ISO Class 7 ມີຂໍ້ດີໃດຕໍ່ການຜະລິດ HA?

ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຕາມມາດຕະຖານ ISO Class 7 ມີການຄວບຄຸມມົນລະພິດທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າ, ມີຈຳນວນຄັ້ງທີ່ອາກາດຖືກປ່ຽນຕໍ່ຊົ່ວໂມງຫຼາຍຂຶ້ນ, ແລະ ມີຂອບເຂດຈຳນວນອະນຸພາກທີ່ຕ່ຳກວ່າເທື່ອງທີ່ເປີດໃຊ້ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນຕາມມາດຕະຖານ ISO Class 8.

ເຕັກໂນໂລຢີ blow-fill-seal ຊ່ວຍປັບປຸງການຜະລິດການສູດຫຍາດ HA ໄດ້ແນວໃດ?

ເຕັກໂນໂລຢີ Blow-fill-seal ລດຜ່ອນການສຳຜັດຂອງມະນຸດ, ຫຼຸດຄວາມເຄັ່ງຕຶງຈາກການເຮັດວຽກ (shear stress), ແລະ ຮັກສາຄວາມເປັນຢູ່ທາງຮີໂອໂລຈີ (rheological integrity) ຂອງ HA ໄວ້, ສົ່ງຜົນໃຫ້ໄດ້ຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານການຮັກສາທີ່ດີຂື້ນ.